一、《条例》的出台背景。

人体器官捐献和移植是人间大爱善行，关系人民群众生命健康，关系生命伦理和社会公平，是国家医学发展和社会文明进步的重要标志。国务院2007年颁布的《人体器官移植条例》，对促进器官捐献和移植事业发展发挥了重要作用。近年来，器官捐献和移植工作面临一些新情况、新形势，如器官捐献数量虽快速增长，但仍不能满足临床移植需要，民法典、刑法修正案（八）等对器官捐献和移植作了一些新的规定，实践中形成的遗体器官获取和分配方面的经验做法需要总结上升为法律制度等。为了适应新的形势，总结实践经验，更好地保障器官捐献和移植事业健康发展，有必要修订《人体器官移植条例》。按照部署，司法部、国家卫生健康委在深入调查研究，广泛征求部门、医疗机构、专家等方面意见，向社会公开征求意见的基础上形成了《条例》修订草案。2023年10月20日，国务院常务会议审议通过该修订草案。

　　二、修订工作的总体思路

修订工作坚持了以下总体思路：一是贯彻落实习近平总书记“人民至上、生命至上”的重要指示精神，切实增进人民健康福祉；二是遵循世界卫生组织提出的获得同意、禁止器官买卖、公平分配器官等指导原则；三是适应形势发展，有针对性地完善制度；四是总结实践经验，加强器官捐献和移植全流程管理。

三、《条例》在进一步推动器官捐献方面的新规定

器官捐献是挽救垂危生命、弘扬人间大爱的高尚事业。《人体器官移植条例》施行以来，我国器官捐献数量快速增长，近年来每年器官捐献的数量居世界第2位。与此同时，随着经济社会发展和医疗水平的提升，我国每年需要移植器官的患者也在不断增加，捐献的器官还不能满足临床移植需要。《条例》规定了多项措施，进一步推动器官捐献工作，挽救更多的患者。一是将条例名称改为《人体器官捐献和移植条例》，进一步凸显器官捐献的重要性。二是坚持自愿、无偿原则，依据民法典进一步完善器官捐献的条件和程序，严禁器官买卖。三是强化对器官捐献的褒扬和引导。加强宣传教育和知识普及，培育有利于器官捐献的社会风尚；鼓励捐献遗体器官，开展遗体器官捐献人缅怀纪念活动；规定患者的配偶、直系血亲等亲属曾经捐献遗体器官的，申请器官移植手术时，同等条件下优先排序。四是推动器官捐献工作体系建设，依据红十字会法细化红十字会在器官捐献工作中的职责，加强器官捐献组织网络和协调员队伍的建设和管理。

四、《条例》在完善器官获取和分配制度方面的新规定

器官获取和分配是器官捐献和移植流程中的重要环节。随着工作的开展，器官获取和分配的工作体系逐步完善，部分医疗机构组建了专业化的器官获取组织开展遗体器官获取服务，制定了相关技术标准和管理规范，启用中国人体器官分配与共享计算机系统自动分配遗体器官，建立了遗体器官运送绿色通道。《条例》总结实践经验，完善了器官获取和分配制度，加强全流程、可溯源管理。一是规定医疗机构从事遗体器官获取应当具备的条件，要求省级政府卫生健康部门确定从事遗体器官获取的医疗机构，划定其提供遗体器官获取服务的区域；规定各级医疗机构发现符合捐献条件且有捐献意愿的潜在遗体器官捐献人后，应当向负责提供其所在区域遗体器官获取服务的医疗机构报告。二是细化获取器官前的伦理审查要求，并规定获取遗体器官应当经2名以上器官捐献协调员见证。三是完善遗体器官分配制度。规定遗体器官分配应当符合医疗需要，遵循公平、公正、公开原则，通过国家卫生健康委建立的分配系统统一分配。要求医疗机构在系统中如实录入相关医学数据，执行系统分配结果。要求国家卫生健康委定期公布遗体器官捐献和分配情况，接受社会监督。四是要求国家卫生健康委等部门建立遗体器官运送绿色通道工作机制，确保高效、畅通运送遗体器官。

五、《条例》在加强器官移植技术应用管理方面的新规定

器官移植不同于一般的医疗技术，医疗风险较大。《条例》进一步加强器官移植技术应用管理，保障医疗质量。一是明确医疗机构和执业医师从事器官移植应当具备的条件，严格准入管理，并进一步规范资质审批流程，提升审批质效。二是要求省级以上政府卫生健康部门建立器官移植质量管理和控制制度，定期对医疗机构的器官移植技术临床应用能力进行评估，对评估不合格的，注销其器官移植资质。三是规定医疗机构及其医务人员进行器官移植应当遵守伦理原则和技术临床应用管理规范，对器官移植的风险进行评估，并采取措施降低风险，保障医疗质量。四是规定器官移植手术的收费范围，对遗体器官获取服务按照成本收费，要求制定遗体器官获取成本费用的收费原则和标准，加强财务管理。

六、《条例》在完善法律责任方面的新规定

《条例》完善了法律责任制度，加大处罚力度，严厉打击器官捐献和移植领域的违法行为。一是依据刑法修正案（八）补充应追究刑事责任的情形，加强行政执法与刑事司法的衔接。二是提高原有的罚款数额，并结合器官获取、分配方面新增的管理要求，增设罚款处罚。三是加大行业禁入处罚力度，综合采用吊销许可证、一定时间直至终身禁止从事相关活动等处罚，将严重违法者逐出器官捐献和移植领域。

七、下一步工作打算

为做好《条例》的贯彻实施，下一步将重点开展以下工作：一是大力开展普法宣传。广泛宣传器官捐献和移植是人间大爱善行，倡导公众积极参与遗体器官捐献，挽救更多患者的生命。在系统内开展宣传培训，组织各级卫生健康部门、红十字会，参与器官获取和移植的医疗机构、医务人员，器官捐献协调员等学习贯彻《条例》规定，进一步促进和规范器官捐献和移植工作。二是及时修改完善有关配套文件，将《条例》的规定落实落细。三是加强信息系统建设。完善中国人体器官捐献志愿登记管理系统，方便公众登记捐献意愿；完善中国人体器官分配与共享计算机系统，健全信息化监管工作机制，保障遗体器官科学公平公正分配。

（转载自司法部）